藥品穩定性試驗定義及目的介紹

藥品穩定性試驗定義：

    化學藥物（原料藥或制劑）穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。

    穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和復驗期/有效期的確定提供支持性信息。

 

藥品穩定性試驗目的：

    藥品穩定性試驗，包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。

    1、影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件，同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性；

    2、加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件；

    3、長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果，明確藥品穩定性的變化情況，確定藥品的有效期，應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。